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Sicher und schnell zur MDR-Zertifizerung

Jetzt unverbindlich zur MDR-Zertifizierung beraten lassen

  • Technische Dokumentation, Traceability, Validierung, Dokumentenmanagement
  • Unsere Experten unterstützen Sie dabei, dass Ihr Qualitätssicherungs-System die Vorgaben der MDR-Verordnung (Medical Device Regulation) erfüllt
  • Die perfekte Vorbereitung für die MDR-Zertifizierung dank lückenloser Nachweise

Die Medizinprodukteverordnung MDR stellt neue und hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Können diese Anforderungen nicht erfüllt werden, droht der Zugangsverlust zum europäischen Markt. Wir unterstützen Sie: Mit Hilfe unserer Experten erfüllen Sie alle Bedingungen, um das finale Audit durch die Benannte Stelle zu bestehen. Nach dem Audit profitieren Sie von elektronischer Archivierung, klaren Abläufen und Workflows.

Zielgerichtet:

Bleiben Sie mit Ihren Produkten weiter am Markt – dank Vorbereitung auf die MDR-Zertifizierung.

Pragmatisch:

Experten bereiten alle Unterlagen so vor, dass Ihre Produkte reif für die Zertifizierung sind.

Lösungsorientiert

Lösungsorientiert:

Wir machen das, was gefordert wird. Nicht mehr und nicht weniger. Das schont Ihr Budget. 

Profitieren Sie von diesen Leistungen

Technische Dokumentation

Für die Konformitätsbewertung werden alle Dokumente bereitgestellt. Und zwar so, wie dies die Auditoren in Art und Umfang fordern

Klinische Bewertung

Wir unterstützen wir Sie bei der Durchführung von klinischen Bewertungen Ihrer Medizinprodukte, die das MDR den Herstellern vorschreibt.

Hervorragende Reputation

Die MDR-Zertifizierung sorgt für Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Services.

Tag für Tag profitieren

Profitieren Sie auch – unabhängig von der MDR-Zertifizierung – im Alltag von einer klaren Dokumentation, einfachen Auffindbarkeit und klar definierten Vorgehensweisen. 

Elektronisches Dokumentenmanagement

Im Zuge der MDR-Zertifizierung stellen wir, falls noch nicht geschehen, Ihr Dokumenten-Management auf die elektronische Form um. Davon profitieren Sie auch nach der Zertifizierung. Ihre Dokumente sind schnell und einfach auffindbar. Zudem sind Ihre Dokumente revisionssicher abgelegt und dank der OCR-Suche finden Sie Ihre gesuchten Dokumente in Sekundenschnelle.

Keine Sorge vor dem Audit: Die perfekte Vorbereitung im Detail.

Mit unserer Dokumentenmanagement-Lösung weisen Sie alles im Handumdrehen nach.

 

    • Dokumentation ausgelagerter Prozesse und Lieferantenaudits
    • Maßgeschneiderte elektronische Archivierung ISO13485-Dokumente nach MDR
    • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten der Klassen I, IIa/b und III
    • Erstellung und Pflege der klinischen Bewertung und PSUR
    • Einfache Verwaltung von Kundenfeedback und Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Verbesserung
    • Dokumentation von PDCA-Zyklus und CAPA-Prozessen

Zentrale Features

Standard

Premium

Sichere Verwaltung von Technischen Dokumenten für die MDR-Zertifizierung

Dokumentation ausgelagerter Prozesse

Effiziente Gestaltung von Lieferantenaudits

Elektronische Archivierung von ISO 13485-Dokumenten gemäß MDR- und ISO 27001

Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten der Klassen I, II a/b und III

Erstellung und Pflege der klinischen Bewertung für die Umstellung auf MDR

Durchführung/Archivierung von Literaturrecherchen

Erstellung und Archivierung von PSUR-Berichten

Einfache Verwaltung von Kundenfeedback und kontinuierlicher Verbesserung

Dokumentation von PDCA-Zyklus und CAPA-Prozessen für Benannte Stellen

Zentraler Zugriff auf SOP’s und Funktionen

 

Die Zertifizierung bestehen – und danach?

  • Profitieren Sie nach der MDR-Zertifizierung von unserem KVP-Prozess und aufgeräumtem Dokumentenmanagement.

  • Ihre Dokumente sind perfekt auffindbar, was Ihnen den Arbeitsalltag wesentlich erleichtert. 

  • Optional: Umstellung auf elektronische Dokumentenverwaltung

Kontaktformular

Wir stehen Ihnen jederzeit für eine erste Auskunft, eine umfassende Beratung und konkrete Fragen in Anwendung, Technik und Service zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie!

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